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省药品监督管理局及市市场监督管理局领导来访平台

发布:2024-07-10    浏览:34

  11月25日,江苏省药品监督管理局党组成员、副局长张春平,南京市市场监督管理局二级巡视员蒋永兆等一行来访南京江北新区生物医药公共服务平台。江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任陈洪,管办副主任罗书琴陪同。

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  平台公司总经理阚苏立、副总经理李郭成,向来访领导介绍了公共服务平台的服务技术体系,以及平台运营下的基因与细胞实验室功能布局。张春平、蒋永兆一行考察了公共服务平台的细胞组学研究中心、药物检测中心以及质量体系中心,详细了解了平台在化合物(药物)定性定量分析服务、结构解析与确证服务、分离纯化及杂质研究、分子生物学研究、细胞功能研究等领域的服务能力,以及对区域产业发展的推动。

  药品安全即生命安全,药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分,是做好药品监管工作、保障群众用药安全有效的根本前提。平台当前已建立质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。目前已经通过CNAS和CMA认证,具备完善的药品检测能力。

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  平台的新药检测中心,按照CNAS体系要求,建成了符合国家药监局申报要求,服务仿制药和新药创制企业药物质量控制体系,是从靶点发现、药物发现、临床前研究到临床研究的一站式服务平台。服务能力包括小分子、大分子药物表征、生物分析、药品以及药用辅料的检测、方法学开发和验证、杂质研究、分离纯化及未知物鉴定、实验室建设及项目申报咨询、科技信息查询等,累计服务包括正大天晴、先声药业、济川药业、绿叶制药、同仁堂等知名药企在内的全国900多家企事业单位。